GÖZLEMSEL ARAŞTIRMALARDA ULUSLARARASI İŞBİRLİĞİ KARARI 20 Mayıs 2020

Avrupa İlaç Ajansı, Health Canada ve Uluslararası İlaç Düzenleyici Otoriteleri Koalisyonu, COVID-19 sürecinde, gözlemsel araştırmalara ilişkin olarak devletlerin iş birliği içinde bulunması gerektiğini belirtmiş olup, bu iş birliğinin özellikle üç temel alandaki önemini vurgulamıştır. Bu doğrultuda, hamilelik ile ilgili araştırmalar; klinik uygulamalarda kullanılan ilaçlar; aşı güvenliği; ve etkili gözetim konuları uluslararası işbirliği ve bilgi paylaşımında öncelik verilecek hususlardır.

Klinik uygulama sırasında üretilen gerçek dünya verilerinin gözlemsel çalışmaları üzerine kuruluşların ortaklaşa düzenledikleri 19 Mayıs 2020 tarihli çalıştayda aşağıdaki üç konuda iş birliğinin arttırılması hususu karara bağlanmıştır:

1)Gebelik Araştırmaları

Hem korona virüs hastalığının hem de ilaç kullanımının SARS-CoV-2 ile enfekte olan hamile kadınlar ve doğmamış bebekleri üzerindeki etkilerini incelemek için COVID-19 ilaç gelişimini, risk yönetimini; aşı ve terapötiklerin güvenlik izlemesini planlamak.

2) Klinik uygulamada kullanılan ilaçlar

Yasal gereklilikleri karşılamak ve mevcut bilgi boşluklarını gidermek ile ilgili uzmanlığı paylaşmak; çalışma gücünü ve veri kalitesini artırmak için COVID-19 hastalarından oluşan uluslararası klinik grupları oluşturmak.

3) Aşı güvenliği ve etkinliğinin izlenmesi

Muhtemel komplikasyonları hızlı bir şekilde tespit etmek ve en aza indirgemek amacıyla COVID-19'a karşı aşıların güvenliğini ve etkinliğini izlemek için güçlü bir altyapı hazırlamak.

Toplantı katılımcıları, gerçek dünyadaki verilerin gözlemsel çalışmaları üzerine küresel iş birliğinin sadece COVID-19 pandemisine katkıda bulunmaya değil, aynı zamanda devam eden pandeminin ötesinde gelecekteki uluslararası gözlemsel araştırmalar için de kalıcı bir miras bırakmaya yardımcı olacağı hususunda fikir birliğindedir.

Kaynak ve ayrıntılı bilgi https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-commit-cooperate-observational-research-context-covid-19